Spiriva Respimat ayuda a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (una dosis son 2 pulsaciones) y es equivalente a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación
Solución para inhalación transparente, incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
EPOC
El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma
Spiriva Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave de asma en el año anterior (ver secciones 4.2 y 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat (ver 4.2).
Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat.
La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora.
No debe superarse la dosis recomendada.
En el tratamiento del asma el beneficio completo será evidente después de varias dosis del medicamento.
En pacientes adultos con asma grave, tiotropio se debe administrar con corticoesteroides inhalados (≥ 800 μg budesonida/día o equivalente) y al menos un controlador.
Poblaciones especiales
Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ? 50 ml/min) ver 4.4 y 5.2.
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada (ver 5.2).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat (ver 4.2).
Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat.
La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora.
No debe superarse la dosis recomendada.
En el tratamiento del asma el beneficio completo será evidente después de varias dosis del medicamento.
En pacientes adultos con asma grave, tiotropio se debe administrar con corticoesteroides inhalados (≥ 800 μg budesonida/día o equivalente) y al menos un controlador.
Poblaciones especiales
Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ? 50 ml/min) ver 4.4 y 5.2.
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada (ver 5.2).
Población pediátrica
Asma
La dosis recomendada en pacientes entre 6 y 17 años es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora.
En pacientes adolescentes entre 12 y 17 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 800 μg - 1600 budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoesteroides inhalados (400 – 800 μg budesonida /día o equivalente) con dos controladores.
En niños entre 6 y 11 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 400 μg budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoesteroides inhalados (200 – 400 μg budesonida/día o equivalente) con dos controladores.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños y adolescentes entre 6 y 17 años con asma moderado. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños menores de 6 años. Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 5.1 y 5.2 pero no se pueden establecer recomendaciones posológicas.
EPOC
No existe un uso relevante de Spiriva Respimat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fibrosis quística
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat (ver secciones 4.4 y 5.1).
Forma de administración
Para asegurar la correcta administración del medicamento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios en cómo usar el inhalador.
SPIRIVA® RESPIMAT®
Instrucciones de uso
Introducción
Leer estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Spiriva Respimat recargable.
Respimat es un dispositivo inhalador que genera un spray para inhalación.
Los niños deben usar Spiriva Respimat con la ayuda de un adulto.
El paciente necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que se use, realizar DOS PULSACIONES.
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